Svindl og svínarí?

Það er dálítið merkilegt að lesa nýleg gögn og fréttaflutning varðandi lyfið Tamiflu sem hefur verið mikið í umræðunni undanfarið. Margra ára barátta var háð um aðgang að rannsóknargögnum til að óháðir aðilar fengju tækifæri til að átta sig á staðhæfingum um virkni þess. Nýlega birt gögn gefa dekkri mynd af virkni lyfsins og þeim loforðum sem framleiðendur þess höfðu uppi. Meira að segja kemur fram í ritstjórnargrein í British Medical Journal nú nýverið að framleiðandinn hafi fegrað virknina og látið undir höfuð leggjast að tilkynna um vissar auka- og hliðarverkanir.

Það er enn merkilegra þegar þetta mikla og stóra mál er skoðað hversu götótt eftirlitið virðist vera og gróðamarkmiðin yfirgnæfandi. Hér er um að ræða dýrt sérlyf sem var selt í hundraða milljóna skömmtum um allan heiminn til að verjast inflúensu, heilu þjóðirnar keyptu þetta efni til að geta varist hugsanlegri vá í tengslum við svína- og fuglaflensur.

Við eigum hér á Íslandi til dæmis enn mjög mikið magn af lyfinu sem aldrei hefur verið notað. Það sem er enn merkilegra finnst manni er að einstök ríki og lyfjastofnanir þeirra hafa framkvæmt stöðugleikapróf til þess að átta sig á geymslutíma þess þar sem það rann út fljótlega eftir að það var keypt. Slíkt hefur verið gert í því skyni að þurfa ekki að henda ónotuðum birgðum og kaupa þær aftur. Í það minnsta hefur fyrirtækið ekki sjálft gefið út lengri fyrningartíma á þessum lyfjum, heldur bera heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig ábyrgðina á að þau virki eins og staðan er í dag.

Tekið af markaði

Þetta er langt frá því að vera eina lyfið sem hefur náð gífurlegri útbreiðslu á heimsvísu með tilheyrandi tekjumöguleikum framleiðandans. Þannig má nefna alræmt gigtarlyf, Vioxx, sem á sínum tíma var „selt“ sem arftaki allra annarra slíkra og með mun minni aukaverkunum. Það var notað til að meðhöndla slitgigt, bráð verkjavandamál og ýmislegt fleira. Það lyf var tekið af markaði þar sem það jók hættuna á hjarta- og heilaáföllum verulega.

Fullyrt hefur verið að sú áhætta hafi verið þekkt, notast hafi verið við blekkingar í undirliggjandi rannsóknum og gögnum haldið frá við veitingu söluleyfa. Það hafði hins vegar malað gull fram að því að það var tekið af markaði, þrátt fyrir milljarða greiðslur í fjöldamörgum dómsmálum í kjölfarið.

Það er býsna algengt að lyf séu tekin af markaði vegna auka- eða milliverkana sem koma fram í kjölfar notkunar og það ferli getur tekið einhvern tíma. Því eru læknar og sjúklingar minntir á það reglulega að láta vita hvort og þá hvaða einkennum viðkomandi finnur fyrir. Slíkt er skráð í gagnabanka og síðan er reynt að vinna úr þessu eftir fremstu getu með það fyrir augum að tryggja öryggi sjúklinga.

Óþægileg lyf

Umræða um lyf og læknisfræði er mjög nauðsynleg og hún verður auðvitað að vera á því plani að ekki sé um sleggjudóma, upphrópanir eða órökstuddar fullyrðingar að ræða. Við gerum ráð fyrir því að unnið sé af heilindum og það er eðlilegt að menn hlaupi ekki til og taki lyf eða viðlíka af markaði nema fyrir liggi rökstuddur grunur. Þá er vont að vita til þess að góðum og gildum lyfjum sé skipt út fyrir nýrri sem jafnvel virka verr. Það fylgir því samt óneitanlega óþægileg tilfinning að aðgengi að nauðsynlegum upplýsingum geti verið leynt vísvitandi og að markaðssetning eigi sér stað þrátt fyrir vitneskju um skaðsemi.

Það hefur verið oft fjallað um það að eftirlitsstofnanir séu of veikburða, iðnaðurinn of sterkur og að aðhald vanti. Í tilfelli lyfjaiðnaðarins er um ævintýralegar fjárhæðir að ræða og má sem dæmi nefna að áætluð fjárveiting bara eins lyfjarisans til rannsókna er 6,9 milljarðar Bandaríkjadalir eða ríflega 860 milljarðar króna fyrir árið 2014. Auðvelt er að verða vænisjúkur og sjá ekkert nema illt, mútugreiðslur til lækna og þannig mætti lengi telja. Ljóst er að slíkt er mikil einföldun og hér er ekki bara svindl og svínarí. Að sama skapi er deginum ljósara að þessir aðilar ásamt öðrum þurfa að taka sig verulega á miðað við umfjöllun síðustu ára til að viðhalda því mikla trausti sem þeim er veitt. Þá þarf greinilega að tryggja mun betur að eftirlitsaðilar hafi nægjanlegt fjármagn og völd til að sinna sínum skyldum.