Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila Viðskipti innlent „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Viðskipti innlent Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Viðskipti innlent Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Viðskipti innlent „Ekki mistök“ að brauð með engu kostaði tvö þúsund krónur Neytendur Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Viðskipti innlent Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Viðskipti innlent Sunna ráðin nýr viðskiptastjóri Regus á Akureyri Viðskipti innlent Rukkuð vegna þegar greiddra bílastæða og fá engin svör Neytendur Slæm vinnustaðamenning: Minni afköst, verri frammistaða, fleiri fjarvistir Atvinnulíf Fleiri fréttir Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Vaxtalækkun í ágúst sé nánast útilokuð Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Verðbólgan hjaðnar á ný Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Endurskipuleggja reksturinn „í vinsemd og virðingu“ Tekjur jukust um helming milli ára Hátt í þrjátíu sagt upp hjá Play Gengið rétti lítillega úr kútnum en hefur aldrei verið lægra Róðurinn þungur en hefur ekki áhyggjur af Play HBO Max streymisveitan komin til Íslands Gengi Play í frjálsu falli Alþjóðlegt bílafyrirtæki kaupir Öskju og systurfélög Búast við tveggja milljarða tapi Samruninn muni taka langan tíma Orri til liðs við Íslandsbanka Tæpur milljarður í höfundarréttartekjur Erlendir farþegar á bak við 81 prósent tekna Icelandair Auður leiðir nýja samsteypu á íslenskum markaði Virði Icelandair hrapar eftir uppgjör „Við erum alls ekki í nokkru stríði“ Plötuðu erlent fyrirtæki til að greiða sér tugi milljóna: Annar sagður hrokafullur en hinn sýndi iðrun Vaka stýrir Collab Hagnaður Arion flaug fram úr væntingum Fjárfestar í sjávarútvegi fari að líta annað Hvenær er skynsamlegt að taka út viðbótalífeyrissparnað? Stígur til hliðar vegna „ólíkrar sýnar“ á breytingar Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila Viðskipti innlent „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Viðskipti innlent Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Viðskipti innlent Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Viðskipti innlent „Ekki mistök“ að brauð með engu kostaði tvö þúsund krónur Neytendur Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Viðskipti innlent Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Viðskipti innlent Sunna ráðin nýr viðskiptastjóri Regus á Akureyri Viðskipti innlent Rukkuð vegna þegar greiddra bílastæða og fá engin svör Neytendur Slæm vinnustaðamenning: Minni afköst, verri frammistaða, fleiri fjarvistir Atvinnulíf Fleiri fréttir Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Vaxtalækkun í ágúst sé nánast útilokuð Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Verðbólgan hjaðnar á ný Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Endurskipuleggja reksturinn „í vinsemd og virðingu“ Tekjur jukust um helming milli ára Hátt í þrjátíu sagt upp hjá Play Gengið rétti lítillega úr kútnum en hefur aldrei verið lægra Róðurinn þungur en hefur ekki áhyggjur af Play HBO Max streymisveitan komin til Íslands Gengi Play í frjálsu falli Alþjóðlegt bílafyrirtæki kaupir Öskju og systurfélög Búast við tveggja milljarða tapi Samruninn muni taka langan tíma Orri til liðs við Íslandsbanka Tæpur milljarður í höfundarréttartekjur Erlendir farþegar á bak við 81 prósent tekna Icelandair Auður leiðir nýja samsteypu á íslenskum markaði Virði Icelandair hrapar eftir uppgjör „Við erum alls ekki í nokkru stríði“ Plötuðu erlent fyrirtæki til að greiða sér tugi milljóna: Annar sagður hrokafullur en hinn sýndi iðrun Vaka stýrir Collab Hagnaður Arion flaug fram úr væntingum Fjárfestar í sjávarútvegi fari að líta annað Hvenær er skynsamlegt að taka út viðbótalífeyrissparnað? Stígur til hliðar vegna „ólíkrar sýnar“ á breytingar Sjá meira
Plötuðu erlent fyrirtæki til að greiða sér tugi milljóna: Annar sagður hrokafullur en hinn sýndi iðrun