Hafa ekki upplýsingar um afleiðingar gallaðra lækningatækja Hulda Hólmkelsdóttir skrifar 28. nóvember 2018 10:44 Lyfjastofnun hefur haft málefni lækningatækja á sinni könnu frá árinu 2011. Fréttablaðið/GVA Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis. Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi. Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. „Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“ Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess. „Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir. „Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar. „Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“ Heilbrigðismál Tengdar fréttir Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03 Mest lesið Lögregla rannsakar alvarlegt slys í Lágafellslaug Innlent Sex vikið úr starfi vegna banatilræðis gegn Trump Erlent Fyrsta rafknúna flugvélin í dönsku innanlandsflugi Erlent Segir ummæli ráðherra um sig ógeðfelld Innlent Hélt á lokuðu umslagi Innlent Þingfundi frestað: Stjórnarandstaðan lagði fram „aðeins mýkri“ tillögu Innlent „Það er þarna sem rússneskir kafbátar fara í gegn“ Innlent Telur sig hafa orðið vitni að aðdraganda drápsins Innlent Fangaverðir á sjúkrahús eftir hópárás fanga Innlent Mennirnir þrír sjáist ekki í myndefni Innlent Fleiri fréttir Lögregla rannsakar alvarlegt slys í Lágafellslaug Þingfundi frestað: Stjórnarandstaðan lagði fram „aðeins mýkri“ tillögu „Það er þarna sem rússneskir kafbátar fara í gegn“ Hélt á lokuðu umslagi Tillögur „ekki afhentar í lokuðu umslagi“ Uppþot og fúkyrði á þinginu og bandarískur kjarnorkukafbátur Jökulhlaupið í rénun Reyna að stilla til friðar í bakherbergjum Alþingis Segir ummæli ráðherra um sig ógeðfelld Fundu tuttugu kíló af grasi eftir húsleit í Hafnarfirði Mennirnir þrír sjáist ekki í myndefni Vara við slysahættu vegna kaldavatnsleysis Vilja herða reglur um frágang rafhlaupahjóla í Reykjavík Segir valkyrjur rangnefni og vill kalla þær skjaldmeyjar Samtal við stjórnarandstöðuna fullreynt Kemur kjarnorkuvetur á eftir kjarnorkuákvæðinu? „Forsætisráðherra veit ekkert hvernig þetta hefur verið!“ „Enginn vafi á að fyrirkomulag Bílastæðasjóðs er löglegt“ Nóróveira líkleg orsök hópsýkingar á Laugarvatni „Það er orrustan um Ísland“ „Alvarleg yfirlýsing frá formanni flokks“ „Þjóðin þarf að fá að vita hvernig þau hafa hagað sér á bak við tjöldin“ Þykir leitt að hafa valdið uppnámi Ávarp forsætisráðherra og kjarnorkukafbátur við Grundartanga Minnihlutinn hafi lagt fram eigið veiðigjaldamál: „Þetta er skrumskæling á lýðræðinu“ Spyr hvort draga eigi valdhafa undir húsvegg og skjóta Fangaverðir á sjúkrahús eftir hópárás fanga Sauð upp úr þegar Bryndís sagði Hildi fylgja vinnureglum Óvænt ávarp forsætisráðherra: „Við munum verja lýðveldið Ísland“ Jökulhlaup úr Mýrdalsjökli í Leirá Syðri og Skálm enn í gangi Sjá meira
Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis. Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi. Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. „Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“ Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess. „Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir. „Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar. „Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“
Heilbrigðismál Tengdar fréttir Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03 Mest lesið Lögregla rannsakar alvarlegt slys í Lágafellslaug Innlent Sex vikið úr starfi vegna banatilræðis gegn Trump Erlent Fyrsta rafknúna flugvélin í dönsku innanlandsflugi Erlent Segir ummæli ráðherra um sig ógeðfelld Innlent Hélt á lokuðu umslagi Innlent Þingfundi frestað: Stjórnarandstaðan lagði fram „aðeins mýkri“ tillögu Innlent „Það er þarna sem rússneskir kafbátar fara í gegn“ Innlent Telur sig hafa orðið vitni að aðdraganda drápsins Innlent Fangaverðir á sjúkrahús eftir hópárás fanga Innlent Mennirnir þrír sjáist ekki í myndefni Innlent Fleiri fréttir Lögregla rannsakar alvarlegt slys í Lágafellslaug Þingfundi frestað: Stjórnarandstaðan lagði fram „aðeins mýkri“ tillögu „Það er þarna sem rússneskir kafbátar fara í gegn“ Hélt á lokuðu umslagi Tillögur „ekki afhentar í lokuðu umslagi“ Uppþot og fúkyrði á þinginu og bandarískur kjarnorkukafbátur Jökulhlaupið í rénun Reyna að stilla til friðar í bakherbergjum Alþingis Segir ummæli ráðherra um sig ógeðfelld Fundu tuttugu kíló af grasi eftir húsleit í Hafnarfirði Mennirnir þrír sjáist ekki í myndefni Vara við slysahættu vegna kaldavatnsleysis Vilja herða reglur um frágang rafhlaupahjóla í Reykjavík Segir valkyrjur rangnefni og vill kalla þær skjaldmeyjar Samtal við stjórnarandstöðuna fullreynt Kemur kjarnorkuvetur á eftir kjarnorkuákvæðinu? „Forsætisráðherra veit ekkert hvernig þetta hefur verið!“ „Enginn vafi á að fyrirkomulag Bílastæðasjóðs er löglegt“ Nóróveira líkleg orsök hópsýkingar á Laugarvatni „Það er orrustan um Ísland“ „Alvarleg yfirlýsing frá formanni flokks“ „Þjóðin þarf að fá að vita hvernig þau hafa hagað sér á bak við tjöldin“ Þykir leitt að hafa valdið uppnámi Ávarp forsætisráðherra og kjarnorkukafbátur við Grundartanga Minnihlutinn hafi lagt fram eigið veiðigjaldamál: „Þetta er skrumskæling á lýðræðinu“ Spyr hvort draga eigi valdhafa undir húsvegg og skjóta Fangaverðir á sjúkrahús eftir hópárás fanga Sauð upp úr þegar Bryndís sagði Hildi fylgja vinnureglum Óvænt ávarp forsætisráðherra: „Við munum verja lýðveldið Ísland“ Jökulhlaup úr Mýrdalsjökli í Leirá Syðri og Skálm enn í gangi Sjá meira
Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03