Óttast um þátt­töku í mikilvægri klíniskri til­raun og vilja bólu­setningu sem fyrst

Hjónin Sif Hauksdóttir og Guðni Hjörvar Jónsson birtu Facebook-pistil í morgun þar sem þau greina frá stöðu mála vegna bólusetningar sonar þeirra Baldurs, en þau óttast að óbólusettur komist hann ekki til Kanada þegar landamærin þar opna að nýju í september. Þangað þurfa þau að fara til þess að Baldur og bróðir hans Baldvin geti haldið áfram í klínisku tilrauninni sem staðið hefur yfir síðan 2018.

Í samtali við Vísi segir Guðni að eftir að kórónuveirufaraldurinn hófst hafi drengirnir tveir geta haldið áfram í tilrauninni héðan frá Íslandi, en nú sé verið að gera breytingu á því.

„Núna var læknirinn okkar úti að tilkynna okkur að lyfjaframleiðandinn sé að breyta kríteríunni þannig að ef þátttakendur komast ekki á staðinn allavega einu sinni ári, þá verði þeir teknir úr tilrauninni,“ segir Guðni.

Lyfjaframleiðandinn sé að fara að innleiða nýja klásu í prófanirnar þess eðlis að ef drengirnir geta ekki mætt á barnaspítalann í Calgary í Kanada einu sinni á ári þá sé ekki unnt að tryggja öryggi þeirra og safna nauðsynlegum gögnum fyrir prófunina.

Landamæri Kanada opna 7. september og þau vilja nýta gluggann

Kanada stefnir á það að opna landamæri sín frá og með 7 .september fyrir fullbólusettum og vilja þau komast sem fyrst út til þess að tryggja áframhaldandi þátttöku í tilrauninni. Eldri bróðirinn Baldvin hefur þegar þegið bólusetningu sem langveikt barn, en hann er fæddur 2009 og er því á 12. aldursári.

Baldur er hins vegar árinu yngri og fellur því ekki undir aldursviðmið bólusetningar miðað við markaðsleyfi þeirra bóluefna sem eru í notkun hér á landi. Bóluefni Pfizer er það eina sem má nota á börn undir átján ára að aldri hér á landi, niður í tólf ára aldur. Óttast þau að Baldur komist ekki óbólusettur til Kanada, sem myndi þýða endalok þátttöku hans í tilrauninni, þó að Baldvin gæti haldið áfram. 

Vilja þau að Baldur verði bólusettur sem fyrst svo að þau komist út til Kanada í þessum glugga, og því séu aðeins örfáar dagar til stefnu eigi þau að komast út sem fyrst. Nú sé tækifæri til að fara út enda óttist þau að bakslag í kórónuveirufaraldrinum geti aftur lokað á landamæri Kanada, og þá sé úti um þátttöku þeirra beggja.

„Við viljum absalút að þeir haldi áfram í þessari rannsókn því að við höfum séð hvað þetta lyf gerir mikið fyrir þá. Það væri mikil blóðtaka að þurfa að hætta þar. Við færum alltaf með eldri út sama hvað,“ segir Guðni.

„Við erum að biðja um það að þetta verði skoðað, þetta einstaka dæmi. Að menn leggist yfir kosti og galla,“ segir Guðni enda sé aldur Baldurs nú þegar á mörkunum að sleppa inn fyrir þau takmörk sem markaðsleyfið veitir. Þau hafa verið í samskiptum við embætti landlæknis vegna málsins.

Óska eftir gögnum frá Kanada

Í samtali við Vísi segist Kamilla Sigríður Jósefsdóttir, staðgengill sóttvarnalæknis kannast við málið. Hún segir að einstaklingur sem er undir þeim aldri sem markaðsleyfi bóluefna gildi fyrir muni ekki vera bólusettur án þess að einhver gögn liggi fyrir um að slíkt sé í lagi.

„Lyfið er ekki með markaðssleyfi fyrir notkun í þessum aldurshópi og þetta er ekki eins og að nota lyf sem er búið að vera í notkun áratugi aðeins niður fyrir aldurshópinn. Þetta eru lyf sem eru algjörlega ný og við erum enn að átta okkur á því hverjar eru mögulegar alvarlegar aukaverkanir á þeim þannig að við notum þau ekki út fyrir markaðssleyfið,“ segir Kamilla.

Hún segist þó vera í sambandi við kanadísk yfirvöld til þess að fá nánari upplýsingar. Málið sé því í skoðun.

„Ég er hins vegar búinn að hafa samband við kanadísk yfirvöld til þess að reyna að átta mig á því hvað þau hafa fyrir sér að mæla með bólusetningu, eða í raun að krefjast bólusetningar fyrir aldurshóp sem á ekki að bólusetja og eru engin gögn fyrir því að bólusetja. Þetta er bara í skoðun eins og við getum en við munum ekki bólusetja einstakling á þessum aldri nema hafa einhver gögn fyrir því að það sé í lagi.“