Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Viðskipti innlent Gefur eftir í tollastríði við Kína Viðskipti erlent Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Viðskipti innlent Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Viðskipti innlent Ætlar að einbeita sér að Tesla eftir slæmt uppgjör Viðskipti erlent Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Viðskipti innlent ESB sektar Apple og Meta um rúma hundrað milljarða Viðskipti erlent Reynst betur að kaupa fasteign en hlutabréf Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Reynst betur að kaupa fasteign en hlutabréf Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Bærinn vildi húsið en þurfti svo að borga tvöfalt meira Aðalgeir frá Lucinity til Símans Latabæjarnammið vel þekkt um allan heim Ölgerðin ræður tvo markaðsstjóra Íslenskur kauphallarsjóður á markað í Bandaríkjunum Ekkert samtal í gangi milli stjórnvalda og sjávarútvegs VÍS opnar aftur skrifstofu á Akranesi KS fyrstir til að nýta sér nýja varaleið um gervihnetti Jón Guðni tekur við formennsku Algengast að óljósar starfslýsingar valdi togstreitu og gremju Sigurjón Örn tekur við af Sveini hjá Kletti „Þar skeikar milljörðum í vanmati ráðuneytisins“ Hætta við flug til Madeira, Pula, Düsseldorf og Hamborgar Allri stjórn Landsvirkjunar skipt út Um 80 prósent vilja að gjöld útgerða taki mið af raunverulegu aflaverðmæti Álögur ríkisins á bankana lendi að miklu leyti á almenningi Þriggja ára fangelsi og tveggja milljarða sekt Stofnandinn búinn að eignast Mandi á ný Matvælastofnun gerir ekki athugsemdir við kjötvinnslu í Álfabakka Íslandshótel taka að óbreyttu yfir rekstur Nordica og Natura Ánægjulegt að breið sátt liggi fyrir um uppgjör vegna ÍL-sjóðs Hafa samþykkt tillögu um uppgjör ríkisins á bréfum ÍL-sjóðs Icelandair skrúfar fyrir fría gosið Bein útsending: Ársfundur Seðlabankans Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Viðskipti innlent Gefur eftir í tollastríði við Kína Viðskipti erlent Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Viðskipti innlent Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Viðskipti innlent Ætlar að einbeita sér að Tesla eftir slæmt uppgjör Viðskipti erlent Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Viðskipti innlent ESB sektar Apple og Meta um rúma hundrað milljarða Viðskipti erlent Reynst betur að kaupa fasteign en hlutabréf Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Reynst betur að kaupa fasteign en hlutabréf Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Bærinn vildi húsið en þurfti svo að borga tvöfalt meira Aðalgeir frá Lucinity til Símans Latabæjarnammið vel þekkt um allan heim Ölgerðin ræður tvo markaðsstjóra Íslenskur kauphallarsjóður á markað í Bandaríkjunum Ekkert samtal í gangi milli stjórnvalda og sjávarútvegs VÍS opnar aftur skrifstofu á Akranesi KS fyrstir til að nýta sér nýja varaleið um gervihnetti Jón Guðni tekur við formennsku Algengast að óljósar starfslýsingar valdi togstreitu og gremju Sigurjón Örn tekur við af Sveini hjá Kletti „Þar skeikar milljörðum í vanmati ráðuneytisins“ Hætta við flug til Madeira, Pula, Düsseldorf og Hamborgar Allri stjórn Landsvirkjunar skipt út Um 80 prósent vilja að gjöld útgerða taki mið af raunverulegu aflaverðmæti Álögur ríkisins á bankana lendi að miklu leyti á almenningi Þriggja ára fangelsi og tveggja milljarða sekt Stofnandinn búinn að eignast Mandi á ný Matvælastofnun gerir ekki athugsemdir við kjötvinnslu í Álfabakka Íslandshótel taka að óbreyttu yfir rekstur Nordica og Natura Ánægjulegt að breið sátt liggi fyrir um uppgjör vegna ÍL-sjóðs Hafa samþykkt tillögu um uppgjör ríkisins á bréfum ÍL-sjóðs Icelandair skrúfar fyrir fría gosið Bein útsending: Ársfundur Seðlabankans Sjá meira