Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Ferðum Play til London, Parísar og Berlínar „sjálfhætt“ Viðskipti innlent „Verið að auglýsa öryggi sem er falsöryggi“ Neytendur Fékk ekki að lækka afborganir því hún komst ekki í gegnum greiðslumat Neytendur Festi hagnast umfram væntingar Viðskipti innlent Arion hagnaðist um tíu milljarða á öðrum fjórðungi Viðskipti innlent Þota Play komin úr viðgerð eftir skemmdir vegna hagléls Viðskipti innlent Hagnaður minnkar um 38 prósent og arðgreiðsla óákveðin Viðskipti innlent Vara við eggjum í kleinuhringjum Neytendur Gengi Novo Nordisk steypist niður Viðskipti erlent „Ekki mistök“ að brauð með engu kostaði tvö þúsund krónur Neytendur Fleiri fréttir Arion hagnaðist um tíu milljarða á öðrum fjórðungi Ferðum Play til London, Parísar og Berlínar „sjálfhætt“ Festi hagnast umfram væntingar Þota Play komin úr viðgerð eftir skemmdir vegna hagléls Evrópa verði upp á Kína komin verði af tollunum Sigurður viðskiptastjóri innviðalausna hjá Ofar Hagnaður minnkar um 38 prósent og arðgreiðsla óákveðin Funda með ráðherra vegna tollanna: „Ég ætla ekki að setjast í neitt dómarasæti“ Á ég að greiða inn á lánið eða spara? Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Vaxtalækkun í ágúst sé nánast útilokuð Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Verðbólgan hjaðnar á ný Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Endurskipuleggja reksturinn „í vinsemd og virðingu“ Tekjur jukust um helming milli ára Hátt í þrjátíu sagt upp hjá Play Gengið rétti lítillega úr kútnum en hefur aldrei verið lægra Róðurinn þungur en hefur ekki áhyggjur af Play HBO Max streymisveitan komin til Íslands Gengi Play í frjálsu falli Alþjóðlegt bílafyrirtæki kaupir Öskju og systurfélög Búast við tveggja milljarða tapi Samruninn muni taka langan tíma Orri til liðs við Íslandsbanka Tæpur milljarður í höfundarréttartekjur Erlendir farþegar á bak við 81 prósent tekna Icelandair Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Ferðum Play til London, Parísar og Berlínar „sjálfhætt“ Viðskipti innlent „Verið að auglýsa öryggi sem er falsöryggi“ Neytendur Fékk ekki að lækka afborganir því hún komst ekki í gegnum greiðslumat Neytendur Festi hagnast umfram væntingar Viðskipti innlent Arion hagnaðist um tíu milljarða á öðrum fjórðungi Viðskipti innlent Þota Play komin úr viðgerð eftir skemmdir vegna hagléls Viðskipti innlent Hagnaður minnkar um 38 prósent og arðgreiðsla óákveðin Viðskipti innlent Vara við eggjum í kleinuhringjum Neytendur Gengi Novo Nordisk steypist niður Viðskipti erlent „Ekki mistök“ að brauð með engu kostaði tvö þúsund krónur Neytendur Fleiri fréttir Arion hagnaðist um tíu milljarða á öðrum fjórðungi Ferðum Play til London, Parísar og Berlínar „sjálfhætt“ Festi hagnast umfram væntingar Þota Play komin úr viðgerð eftir skemmdir vegna hagléls Evrópa verði upp á Kína komin verði af tollunum Sigurður viðskiptastjóri innviðalausna hjá Ofar Hagnaður minnkar um 38 prósent og arðgreiðsla óákveðin Funda með ráðherra vegna tollanna: „Ég ætla ekki að setjast í neitt dómarasæti“ Á ég að greiða inn á lánið eða spara? Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Vaxtalækkun í ágúst sé nánast útilokuð Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Verðbólgan hjaðnar á ný Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Endurskipuleggja reksturinn „í vinsemd og virðingu“ Tekjur jukust um helming milli ára Hátt í þrjátíu sagt upp hjá Play Gengið rétti lítillega úr kútnum en hefur aldrei verið lægra Róðurinn þungur en hefur ekki áhyggjur af Play HBO Max streymisveitan komin til Íslands Gengi Play í frjálsu falli Alþjóðlegt bílafyrirtæki kaupir Öskju og systurfélög Búast við tveggja milljarða tapi Samruninn muni taka langan tíma Orri til liðs við Íslandsbanka Tæpur milljarður í höfundarréttartekjur Erlendir farþegar á bak við 81 prósent tekna Icelandair Sjá meira