Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila Viðskipti innlent „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Viðskipti innlent Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Viðskipti innlent Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Viðskipti innlent Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Viðskipti innlent „Ekki mistök“ að brauð með engu kostaði tvö þúsund krónur Neytendur Sunna ráðin nýr viðskiptastjóri Regus á Akureyri Viðskipti innlent Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Viðskipti innlent Slæm vinnustaðamenning: Minni afköst, verri frammistaða, fleiri fjarvistir Atvinnulíf Erlendir farþegar á bak við 81 prósent tekna Icelandair Viðskipti innlent Fleiri fréttir Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Vaxtalækkun í ágúst sé nánast útilokuð Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Verðbólgan hjaðnar á ný Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Endurskipuleggja reksturinn „í vinsemd og virðingu“ Tekjur jukust um helming milli ára Hátt í þrjátíu sagt upp hjá Play Gengið rétti lítillega úr kútnum en hefur aldrei verið lægra Róðurinn þungur en hefur ekki áhyggjur af Play HBO Max streymisveitan komin til Íslands Gengi Play í frjálsu falli Alþjóðlegt bílafyrirtæki kaupir Öskju og systurfélög Búast við tveggja milljarða tapi Samruninn muni taka langan tíma Orri til liðs við Íslandsbanka Tæpur milljarður í höfundarréttartekjur Erlendir farþegar á bak við 81 prósent tekna Icelandair Auður leiðir nýja samsteypu á íslenskum markaði Virði Icelandair hrapar eftir uppgjör „Við erum alls ekki í nokkru stríði“ Plötuðu erlent fyrirtæki til að greiða sér tugi milljóna: Annar sagður hrokafullur en hinn sýndi iðrun Vaka stýrir Collab Hagnaður Arion flaug fram úr væntingum Fjárfestar í sjávarútvegi fari að líta annað Hvenær er skynsamlegt að taka út viðbótalífeyrissparnað? Stígur til hliðar vegna „ólíkrar sýnar“ á breytingar Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila Viðskipti innlent „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Viðskipti innlent Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Viðskipti innlent Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Viðskipti innlent Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Viðskipti innlent „Ekki mistök“ að brauð með engu kostaði tvö þúsund krónur Neytendur Sunna ráðin nýr viðskiptastjóri Regus á Akureyri Viðskipti innlent Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Viðskipti innlent Slæm vinnustaðamenning: Minni afköst, verri frammistaða, fleiri fjarvistir Atvinnulíf Erlendir farþegar á bak við 81 prósent tekna Icelandair Viðskipti innlent Fleiri fréttir Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Vaxtalækkun í ágúst sé nánast útilokuð Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Verðbólgan hjaðnar á ný Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Endurskipuleggja reksturinn „í vinsemd og virðingu“ Tekjur jukust um helming milli ára Hátt í þrjátíu sagt upp hjá Play Gengið rétti lítillega úr kútnum en hefur aldrei verið lægra Róðurinn þungur en hefur ekki áhyggjur af Play HBO Max streymisveitan komin til Íslands Gengi Play í frjálsu falli Alþjóðlegt bílafyrirtæki kaupir Öskju og systurfélög Búast við tveggja milljarða tapi Samruninn muni taka langan tíma Orri til liðs við Íslandsbanka Tæpur milljarður í höfundarréttartekjur Erlendir farþegar á bak við 81 prósent tekna Icelandair Auður leiðir nýja samsteypu á íslenskum markaði Virði Icelandair hrapar eftir uppgjör „Við erum alls ekki í nokkru stríði“ Plötuðu erlent fyrirtæki til að greiða sér tugi milljóna: Annar sagður hrokafullur en hinn sýndi iðrun Vaka stýrir Collab Hagnaður Arion flaug fram úr væntingum Fjárfestar í sjávarútvegi fari að líta annað Hvenær er skynsamlegt að taka út viðbótalífeyrissparnað? Stígur til hliðar vegna „ólíkrar sýnar“ á breytingar Sjá meira
Plötuðu erlent fyrirtæki til að greiða sér tugi milljóna: Annar sagður hrokafullur en hinn sýndi iðrun