Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Vaktin: Tillagan samþykkt og annarri umræðu um veiðigjöld lokið Innlent Vændiskaupendur séu oftast fjölskyldufeður á leið til vinnu eða fundar Innlent „Hann er að eigna sér eitthvað sem hann á ekki“ Innlent Fordæmalaus ákvörðun sem gæti breytt Alþingi til framtíðar Innlent Lögregla rannsakar alvarlegt slys í Lágafellslaug Innlent Hóta að loka svæðinu við Seljalandsfoss Innlent Velti bílnum við Fjarðarhraun Innlent Indversk tenniskona skotin til bana af föður sínum við morgunverðarborðið Erlent Lögregla rannsakar slys í sundlauginni í Stykkishólmi Innlent Krefjast bóta verði ekki fallið frá áformum um skólaþorp Innlent Fleiri fréttir Opinberar gamalt ástarsamband við táningsstúlku „Liggur alveg ljóst fyrir að þetta frumvarp er drasl“ Forstöðumaður spilar og syngur fyrir gesti Sundlaugar Akureyrar Sögulegur dagur á Alþingi og vændi í Airbnb-íbúðum Árekstur bíls og vespu á Hafnarfjarðarvegi Sögulegur dagur á Alþingi: Lýðræðisákvæði eða kjarnorkusprengja? Varðskipið Þór heldur heim frá Noregi í næstu viku Frumvarpið komið yfir erfiðasta hjallann en gæti átt nóg eftir Einn handtekinn í mansalsrannsókn lögreglunnar Vændiskaupendur séu oftast fjölskyldufeður á leið til vinnu eða fundar Lögregla rannsakar slys í sundlauginni í Stykkishólmi Kristrún fái ef til vill að bragða á eigin meðali fyrr en síðar Hóta að loka svæðinu við Seljalandsfoss „Hann er að eigna sér eitthvað sem hann á ekki“ „Hræðilegar fréttir fyrir lýðræðið á Íslandi“ Fordæmalaus ákvörðun sem gæti breytt Alþingi til framtíðar Dramatík á Alþingi og bílastæðablús hjá World Class Velti bílnum við Fjarðarhraun Flytja hluta starfsemi SAk vegna myglu Sjá ekki fyrir endann á umfangsmikilli rannsókn á fíkniefnaframleiðslu „Þetta er alvarlegur áfellisdómur yfir forsætisráðherra“ Vaktin: Tillagan samþykkt og annarri umræðu um veiðigjöld lokið Fundu 36 hugsanlega þolendur mansals á Íslandi í alþjóðlegri lögregluaðgerð „Eftir þetta hvassviðri í þinginu í gær heldur lífið áfram“ Tekjur af laxveiði í Borgarfirði eru vel yfir 50% af tekjum landbúnaðar á svæðinu Krefjast bóta verði ekki fallið frá áformum um skólaþorp Halda áfram að ræða veiðigjöldin Tekur önnur Íslendinga þátt í erfiðustu og lengstu kappreið í heimi Draga Dettifoss til Reykjavíkur Sleginn í andlitið með hnúajárni Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Vaktin: Tillagan samþykkt og annarri umræðu um veiðigjöld lokið Innlent Vændiskaupendur séu oftast fjölskyldufeður á leið til vinnu eða fundar Innlent „Hann er að eigna sér eitthvað sem hann á ekki“ Innlent Fordæmalaus ákvörðun sem gæti breytt Alþingi til framtíðar Innlent Lögregla rannsakar alvarlegt slys í Lágafellslaug Innlent Hóta að loka svæðinu við Seljalandsfoss Innlent Velti bílnum við Fjarðarhraun Innlent Indversk tenniskona skotin til bana af föður sínum við morgunverðarborðið Erlent Lögregla rannsakar slys í sundlauginni í Stykkishólmi Innlent Krefjast bóta verði ekki fallið frá áformum um skólaþorp Innlent Fleiri fréttir Opinberar gamalt ástarsamband við táningsstúlku „Liggur alveg ljóst fyrir að þetta frumvarp er drasl“ Forstöðumaður spilar og syngur fyrir gesti Sundlaugar Akureyrar Sögulegur dagur á Alþingi og vændi í Airbnb-íbúðum Árekstur bíls og vespu á Hafnarfjarðarvegi Sögulegur dagur á Alþingi: Lýðræðisákvæði eða kjarnorkusprengja? Varðskipið Þór heldur heim frá Noregi í næstu viku Frumvarpið komið yfir erfiðasta hjallann en gæti átt nóg eftir Einn handtekinn í mansalsrannsókn lögreglunnar Vændiskaupendur séu oftast fjölskyldufeður á leið til vinnu eða fundar Lögregla rannsakar slys í sundlauginni í Stykkishólmi Kristrún fái ef til vill að bragða á eigin meðali fyrr en síðar Hóta að loka svæðinu við Seljalandsfoss „Hann er að eigna sér eitthvað sem hann á ekki“ „Hræðilegar fréttir fyrir lýðræðið á Íslandi“ Fordæmalaus ákvörðun sem gæti breytt Alþingi til framtíðar Dramatík á Alþingi og bílastæðablús hjá World Class Velti bílnum við Fjarðarhraun Flytja hluta starfsemi SAk vegna myglu Sjá ekki fyrir endann á umfangsmikilli rannsókn á fíkniefnaframleiðslu „Þetta er alvarlegur áfellisdómur yfir forsætisráðherra“ Vaktin: Tillagan samþykkt og annarri umræðu um veiðigjöld lokið Fundu 36 hugsanlega þolendur mansals á Íslandi í alþjóðlegri lögregluaðgerð „Eftir þetta hvassviðri í þinginu í gær heldur lífið áfram“ Tekjur af laxveiði í Borgarfirði eru vel yfir 50% af tekjum landbúnaðar á svæðinu Krefjast bóta verði ekki fallið frá áformum um skólaþorp Halda áfram að ræða veiðigjöldin Tekur önnur Íslendinga þátt í erfiðustu og lengstu kappreið í heimi Draga Dettifoss til Reykjavíkur Sleginn í andlitið með hnúajárni Sjá meira