Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Mest lesið Þrír fluttir á bráðamóttökuna af tónleikum FM95BLÖ Innlent Kosti tugi milljóna að hirða yfirgefin húsgögn Innlent Tveir löðrungar og fall líklega ekki orsök andlátsins Innlent Lýsa miklum troðningi, átökum og gráti á FM 95BLÖ Innlent Brot á vopnalögum og líkamsárás á tónleikum Innlent Sagðist ekki hafa orðið var við átök: „Ég var eins og pabbi þeirra“ Innlent „Við erum engir rasistar“ Innlent Rigning í dag og svo von á júníhreti Veður Liggur þungt haldinn eftir stórfellda líkamsárás í Hlíðunum Innlent Tékknesk herþota hluti af árlegri flugsýningu Innlent Fleiri fréttir Landsmálin, fiskveiðistjórnun og Ásthildur Lóa í Sprengisandi Lýsa miklum troðningi, átökum og gráti á FM 95BLÖ Brot á vopnalögum og líkamsárás á tónleikum Tveir löðrungar og fall líklega ekki orsök andlátsins Þrír fluttir á bráðamóttökuna af tónleikum FM95BLÖ Tékknesk herþota hluti af árlegri flugsýningu Kosti tugi milljóna að hirða yfirgefin húsgögn „Fallegur dagur“ fyrir útskrift Banaslysið haft áhrif á undirbúning manngerðra íshella Sagðist ekki hafa orðið var við átök: „Ég var eins og pabbi þeirra“ Gamlir Fóstbræður sungu fyrir Njál og hans fólk á Bergþórshvoli Einn fékk rúmar fimmtíu milljónir Lengri opnunartímar sundlauga taka gildi „Við erum engir rasistar“ Kolmónoxíðeitrun talin vera orsök veikinda í flugvél Hasar á tvöföldum mótmælum, flugsýning og tryllitæki í beinni Liggur þungt haldinn eftir stórfellda líkamsárás í Hlíðunum Nikótínþurfi guðsbarn braust inn í Bjarnabúð „Ef fram heldur sem horfir verður Aþena lögð niður í næstu viku“ Stimpingar milli mótmælenda á Austurvelli Sigríður svarar gagnrýni á störf lögreglunnar á Suðurnesjum Tíundi hver með ágætiseinkunn í MR Engin smithætta vegna veikinda í vélinni Segir Viðskiptablaðið og Samstöðina fara rangt með mál um Ásthildi Lóu Kökuskreytingar og þjóðdansar á „Fjör í Flóa“ í dag Tvenn mótmæli í Reykjavík og herþota á flugsýningu „Mæta á næstu Palestínumótmæli og berja þetta lið“ Missa fatamarkaðinn með flutningi Konukots í Ármúla „Glútenóþol var orðið óhreinn hattur yfir þetta allt saman“ Ók hlaupahjólinu á tré með pizzu í annarri Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Mest lesið Þrír fluttir á bráðamóttökuna af tónleikum FM95BLÖ Innlent Kosti tugi milljóna að hirða yfirgefin húsgögn Innlent Tveir löðrungar og fall líklega ekki orsök andlátsins Innlent Lýsa miklum troðningi, átökum og gráti á FM 95BLÖ Innlent Brot á vopnalögum og líkamsárás á tónleikum Innlent Sagðist ekki hafa orðið var við átök: „Ég var eins og pabbi þeirra“ Innlent „Við erum engir rasistar“ Innlent Rigning í dag og svo von á júníhreti Veður Liggur þungt haldinn eftir stórfellda líkamsárás í Hlíðunum Innlent Tékknesk herþota hluti af árlegri flugsýningu Innlent Fleiri fréttir Landsmálin, fiskveiðistjórnun og Ásthildur Lóa í Sprengisandi Lýsa miklum troðningi, átökum og gráti á FM 95BLÖ Brot á vopnalögum og líkamsárás á tónleikum Tveir löðrungar og fall líklega ekki orsök andlátsins Þrír fluttir á bráðamóttökuna af tónleikum FM95BLÖ Tékknesk herþota hluti af árlegri flugsýningu Kosti tugi milljóna að hirða yfirgefin húsgögn „Fallegur dagur“ fyrir útskrift Banaslysið haft áhrif á undirbúning manngerðra íshella Sagðist ekki hafa orðið var við átök: „Ég var eins og pabbi þeirra“ Gamlir Fóstbræður sungu fyrir Njál og hans fólk á Bergþórshvoli Einn fékk rúmar fimmtíu milljónir Lengri opnunartímar sundlauga taka gildi „Við erum engir rasistar“ Kolmónoxíðeitrun talin vera orsök veikinda í flugvél Hasar á tvöföldum mótmælum, flugsýning og tryllitæki í beinni Liggur þungt haldinn eftir stórfellda líkamsárás í Hlíðunum Nikótínþurfi guðsbarn braust inn í Bjarnabúð „Ef fram heldur sem horfir verður Aþena lögð niður í næstu viku“ Stimpingar milli mótmælenda á Austurvelli Sigríður svarar gagnrýni á störf lögreglunnar á Suðurnesjum Tíundi hver með ágætiseinkunn í MR Engin smithætta vegna veikinda í vélinni Segir Viðskiptablaðið og Samstöðina fara rangt með mál um Ásthildi Lóu Kökuskreytingar og þjóðdansar á „Fjör í Flóa“ í dag Tvenn mótmæli í Reykjavík og herþota á flugsýningu „Mæta á næstu Palestínumótmæli og berja þetta lið“ Missa fatamarkaðinn með flutningi Konukots í Ármúla „Glútenóþol var orðið óhreinn hattur yfir þetta allt saman“ Ók hlaupahjólinu á tré með pizzu í annarri Sjá meira