Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Trump útilokar að bjóða sig fram aftur Erlent Gekk nakinn í veg fyrir bíla á Suðurlandsvegi Innlent Jafnaðarmenn báru nauman sigur úr býtum Erlent Ánægður með frumvarp sjálfstæðismanna Innlent Fannst 73 árum eftir að hafa verið rænt Erlent Tveggja bíla árekstur á Suðurlandsvegi Innlent Óásættanlegt að vísa NPA-vandanum alfarið til sveitarfélaga Innlent Bjarni fundaði með Guterres Innlent Kom vini sínum til bjargar á fótboltaæfingu og 34. klukkustund Bakgarðshlaups Innlent Sæðisgjafar tilkynni það fjölskyldu sinni svo ekki verði „slys“ Innlent Fleiri fréttir Óásættanlegt að vísa NPA-vandanum alfarið til sveitarfélaga Ánægður með frumvarp sjálfstæðismanna Bjarni fundaði með Guterres Tveggja bíla árekstur á Suðurlandsvegi Kom vini sínum til bjargar á fótboltaæfingu og 34. klukkustund Bakgarðshlaups Gekk nakinn í veg fyrir bíla á Suðurlandsvegi Verður Þórsmörk þjóðgarður? Vill burt með rándýr, úrelt og óþarfa stimpilgjöld Vonar að sveitarfélögin leysi úr NPA-vandanum Alþingismerkið hafi aldrei verið heilagt Fjármögnun NPA-samninga og Bakgarðshlaupið í beinni Samgöngusáttmálinn, Yazan og loftlagsmál á Sprengisandi Slegist með vopnum við skemmtistað Mættu í flugbúningi á sveitaböllin og áttu séns Sænsk glæpagengi sendi fólk til Íslands Sæðisgjafar tilkynni það fjölskyldu sinni svo ekki verði „slys“ Lögreglumenn í veikindaleyfi vegna þungra mála Með banvænan sjúkdóm í stöðugri baráttu við Kópavogsbæ Mikill reykur eftir að gleymdist að slökkva á kerti Bið eftir NPA-þjónustu og eftirspurn eftir sæðisgjöfum Arnar Þór á leið í nýjan flokk Anton Sveinn McKee til liðs við Miðflokkinn „Spurðu svo fyrirtækið þitt af hverju það leggur fé í heimsendakölt“ Ekkert sem bendir til þess að sakborningum fjölgi Lífræni dagurinn er í dag Bein útsending: Heilabilun rædd á Alzheimerdegi Ekkert bendi til að sakborningum muni fjölga Telur fleiri falla á nýju bílprófi Maður margra storma íhugar stöðu sína Byssan reyndist leikfang Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Trump útilokar að bjóða sig fram aftur Erlent Gekk nakinn í veg fyrir bíla á Suðurlandsvegi Innlent Jafnaðarmenn báru nauman sigur úr býtum Erlent Ánægður með frumvarp sjálfstæðismanna Innlent Fannst 73 árum eftir að hafa verið rænt Erlent Tveggja bíla árekstur á Suðurlandsvegi Innlent Óásættanlegt að vísa NPA-vandanum alfarið til sveitarfélaga Innlent Bjarni fundaði með Guterres Innlent Kom vini sínum til bjargar á fótboltaæfingu og 34. klukkustund Bakgarðshlaups Innlent Sæðisgjafar tilkynni það fjölskyldu sinni svo ekki verði „slys“ Innlent Fleiri fréttir Óásættanlegt að vísa NPA-vandanum alfarið til sveitarfélaga Ánægður með frumvarp sjálfstæðismanna Bjarni fundaði með Guterres Tveggja bíla árekstur á Suðurlandsvegi Kom vini sínum til bjargar á fótboltaæfingu og 34. klukkustund Bakgarðshlaups Gekk nakinn í veg fyrir bíla á Suðurlandsvegi Verður Þórsmörk þjóðgarður? Vill burt með rándýr, úrelt og óþarfa stimpilgjöld Vonar að sveitarfélögin leysi úr NPA-vandanum Alþingismerkið hafi aldrei verið heilagt Fjármögnun NPA-samninga og Bakgarðshlaupið í beinni Samgöngusáttmálinn, Yazan og loftlagsmál á Sprengisandi Slegist með vopnum við skemmtistað Mættu í flugbúningi á sveitaböllin og áttu séns Sænsk glæpagengi sendi fólk til Íslands Sæðisgjafar tilkynni það fjölskyldu sinni svo ekki verði „slys“ Lögreglumenn í veikindaleyfi vegna þungra mála Með banvænan sjúkdóm í stöðugri baráttu við Kópavogsbæ Mikill reykur eftir að gleymdist að slökkva á kerti Bið eftir NPA-þjónustu og eftirspurn eftir sæðisgjöfum Arnar Þór á leið í nýjan flokk Anton Sveinn McKee til liðs við Miðflokkinn „Spurðu svo fyrirtækið þitt af hverju það leggur fé í heimsendakölt“ Ekkert sem bendir til þess að sakborningum fjölgi Lífræni dagurinn er í dag Bein útsending: Heilabilun rædd á Alzheimerdegi Ekkert bendi til að sakborningum muni fjölga Telur fleiri falla á nýju bílprófi Maður margra storma íhugar stöðu sína Byssan reyndist leikfang Sjá meira