Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Hætta með ökuskírteini í símaveski vegna Evrópureglna Innlent Ísraelsmenn undirbúi árás á skútuna með Gretu Thunberg um borð Erlent Grafalvarlegt ástand í LA: „Þetta eru einhverjar fasískar leikaðferðir“ Erlent Trump sendir þjóðvarðlið til Los Angeles Erlent Björgunarsveit selur derhúfur í stíl Bandaríkjaforseta Innlent Hótar Musk alvarlegum afleiðingum styðji hann Demókrata Erlent Ríkisstjóri Utah heimsækir Eyjar: Mormónarnir vissu allt um sprönguna Innlent Alþjóðlegir sérfræðingar ræða baráttuna gegn myglu í Hörpu Innlent „Ertu kannski Íslendingur?“ Lífið Rannsökuðu eigin samsæriskenningar um fljúgandi furðuhluti Erlent Fleiri fréttir Forsetaframbjóðandi skotinn í höfuðið Grafalvarlegt ástand í LA: „Þetta eru einhverjar fasískar leikaðferðir“ Rannsökuðu eigin samsæriskenningar um fljúgandi furðuhluti Ísraelsmenn undirbúi árás á skútuna með Gretu Thunberg um borð Hótar Musk alvarlegum afleiðingum styðji hann Demókrata Trump sendir þjóðvarðlið til Los Angeles Danskar herþotur verða staðsettar á Grænlandi Tók 12 ár að breyta reglum um bætur vegna seinkun flugferða Grófu látin og særð börn upp úr rústum Wagner yfirgefur Malí í skugga mikilla árása Mótmæli og átök eftir áhlaup ICE í Los Angeles Aftur logar eldur í Læradal Deilurnar halda áfram og Musk boðar „Ameríkuflokkinn“ Stærsta árásin á Kharkív hingað til Var fluttur óvart úr landi en er snúinn aftur Engin sátt í sjónmáli: Trump vill selja Tesluna Klóra sér í kollinum yfir stórri reikistjörnu á braut um litla stjörnu Reyna að stilla til friðar með símtali Dæmdur í 21 árs fangelsi fyrir að nauðga tugum skjólstæðinga Bras á breska Umbótaflokknum þrátt fyrir velgengnina Brotlentu öðru einkafari á tunglinu Fyrirsjáanlegar deilur: Valdamesti maður heims og sá ríkasti hnakkrífast Eldar loguðu í Kænugarði eftir umfangsmiklar árásir Rússa Segir nafn Trumps vera í Epstein-skjölunum Trump segist „mjög vonsvikinn“ út í Elon og ekki viss um að þeir geti átt gott samband Ákærð fyrir að myrða táning en líkið enn ófundið Sagður verulega ósáttur við gagnrýni Musks Fíll ruddist inn í matvöruverslun Bannar nú erlenda nemendur í Harvard á grunni þjóðaröryggis Felldu tillögu um að olíusjóðurinn sniðgengi fyrirtæki á hernumdu svæðunum Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Hætta með ökuskírteini í símaveski vegna Evrópureglna Innlent Ísraelsmenn undirbúi árás á skútuna með Gretu Thunberg um borð Erlent Grafalvarlegt ástand í LA: „Þetta eru einhverjar fasískar leikaðferðir“ Erlent Trump sendir þjóðvarðlið til Los Angeles Erlent Björgunarsveit selur derhúfur í stíl Bandaríkjaforseta Innlent Hótar Musk alvarlegum afleiðingum styðji hann Demókrata Erlent Ríkisstjóri Utah heimsækir Eyjar: Mormónarnir vissu allt um sprönguna Innlent Alþjóðlegir sérfræðingar ræða baráttuna gegn myglu í Hörpu Innlent „Ertu kannski Íslendingur?“ Lífið Rannsökuðu eigin samsæriskenningar um fljúgandi furðuhluti Erlent Fleiri fréttir Forsetaframbjóðandi skotinn í höfuðið Grafalvarlegt ástand í LA: „Þetta eru einhverjar fasískar leikaðferðir“ Rannsökuðu eigin samsæriskenningar um fljúgandi furðuhluti Ísraelsmenn undirbúi árás á skútuna með Gretu Thunberg um borð Hótar Musk alvarlegum afleiðingum styðji hann Demókrata Trump sendir þjóðvarðlið til Los Angeles Danskar herþotur verða staðsettar á Grænlandi Tók 12 ár að breyta reglum um bætur vegna seinkun flugferða Grófu látin og særð börn upp úr rústum Wagner yfirgefur Malí í skugga mikilla árása Mótmæli og átök eftir áhlaup ICE í Los Angeles Aftur logar eldur í Læradal Deilurnar halda áfram og Musk boðar „Ameríkuflokkinn“ Stærsta árásin á Kharkív hingað til Var fluttur óvart úr landi en er snúinn aftur Engin sátt í sjónmáli: Trump vill selja Tesluna Klóra sér í kollinum yfir stórri reikistjörnu á braut um litla stjörnu Reyna að stilla til friðar með símtali Dæmdur í 21 árs fangelsi fyrir að nauðga tugum skjólstæðinga Bras á breska Umbótaflokknum þrátt fyrir velgengnina Brotlentu öðru einkafari á tunglinu Fyrirsjáanlegar deilur: Valdamesti maður heims og sá ríkasti hnakkrífast Eldar loguðu í Kænugarði eftir umfangsmiklar árásir Rússa Segir nafn Trumps vera í Epstein-skjölunum Trump segist „mjög vonsvikinn“ út í Elon og ekki viss um að þeir geti átt gott samband Ákærð fyrir að myrða táning en líkið enn ófundið Sagður verulega ósáttur við gagnrýni Musks Fíll ruddist inn í matvöruverslun Bannar nú erlenda nemendur í Harvard á grunni þjóðaröryggis Felldu tillögu um að olíusjóðurinn sniðgengi fyrirtæki á hernumdu svæðunum Sjá meira