Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Í mínum huga er þarna illa farið með dýr“ Innlent „Þú værir í fangelsi ef ekki væri fyrir mig“ Erlent Sundlaugar opnar til miðnættis og ótakmörkuð bílastæði Innlent Þingnefnd breytir ekki forgangsröð jarðganga Innlent Fjögurra flokka meirihluti í Norðurþingi Innlent Ari missti af fyrsta fundinum Innlent Kærð fyrir að draga sér ríflega tólf milljónir úr dánarbúi Innlent Þórkatla slökkvi vonarneistann með nýjum samningi Innlent Kourani gæti losnað eftir þrjá mánuði eftir lagabreytingu Innlent Faldi rúmar þrjátíu milljónir í peningaskáp Innlent Fleiri fréttir „Þú værir í fangelsi ef ekki væri fyrir mig“ Steinsofandi þegar drunurnar riðu yfir: „Er þetta kjarnorkusprengja?“ Sundrung í Bretlandi vegna viðbragða lögreglu við drápi á ungmenni Fjarlægja mælitæki sem fylgist með AMOC nærri Íslandi Frítt til tannlæknis, skattalækkanir og gamall stórhátíðardagur endurvakinn Nýr El niño gæti orðið sá sterkasti sem sögur fara af Ætla að senda fleiri hælisleitendur á brott Skaðabótasjóður Trumps í hættu Ellefu látnir í umfangsmiklum árásum Rússa Sex úr sömu fjölskyldu skotnir til bana Áframhaldandi átök í Líbanon þrátt fyrir samkomulag Flugeldaverksmiðja sprakk í loft upp Miðvinstristjórn mynduð í Danmörku Hafnar ásökunum um nýtt hernaðarbrölt Japana Styttir ferðina vegna veikinda krónprinsessunnar Mótmæltu flutningi á ebólusmituðum Bandaríkjamönnum til Kenía Umdeildum vinstrimönnum meinuð koman til Bretlands Evrópskir og bandarískir öfgamenn lögðu saman á ráðin um fjöldabrottvísanir Frakkar tóku skuggaskip á Atlantshafi Deila í dómsal um hvort réttarhöldin verði opin Íranar gera árásir á Kúveit og Ísraelar sækja dýpra inn í Líbanon Veita sextán milljarða evra til Ungverjalands Hundruð handtekin vegna átaka í kjölfar sigurs PSG SAS fellir niður allt flug til Grænlands Norskur maður grunaður í máli Anne Elisabeth Hagen Margrét Þórhildur útskrifuð af sjúkrahúsi Krabbameinssjúkir gætu sloppið við lyfjameðferð Fjórir menn komnir út úr hellinum í Laos Flugumferð stöðvuð í München vegna mögulegs drónaflugs Buckingham-höll hafi fengið tölvupósta um misferli Andrews fyrir sex árum Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Í mínum huga er þarna illa farið með dýr“ Innlent „Þú værir í fangelsi ef ekki væri fyrir mig“ Erlent Sundlaugar opnar til miðnættis og ótakmörkuð bílastæði Innlent Þingnefnd breytir ekki forgangsröð jarðganga Innlent Fjögurra flokka meirihluti í Norðurþingi Innlent Ari missti af fyrsta fundinum Innlent Kærð fyrir að draga sér ríflega tólf milljónir úr dánarbúi Innlent Þórkatla slökkvi vonarneistann með nýjum samningi Innlent Kourani gæti losnað eftir þrjá mánuði eftir lagabreytingu Innlent Faldi rúmar þrjátíu milljónir í peningaskáp Innlent Fleiri fréttir „Þú værir í fangelsi ef ekki væri fyrir mig“ Steinsofandi þegar drunurnar riðu yfir: „Er þetta kjarnorkusprengja?“ Sundrung í Bretlandi vegna viðbragða lögreglu við drápi á ungmenni Fjarlægja mælitæki sem fylgist með AMOC nærri Íslandi Frítt til tannlæknis, skattalækkanir og gamall stórhátíðardagur endurvakinn Nýr El niño gæti orðið sá sterkasti sem sögur fara af Ætla að senda fleiri hælisleitendur á brott Skaðabótasjóður Trumps í hættu Ellefu látnir í umfangsmiklum árásum Rússa Sex úr sömu fjölskyldu skotnir til bana Áframhaldandi átök í Líbanon þrátt fyrir samkomulag Flugeldaverksmiðja sprakk í loft upp Miðvinstristjórn mynduð í Danmörku Hafnar ásökunum um nýtt hernaðarbrölt Japana Styttir ferðina vegna veikinda krónprinsessunnar Mótmæltu flutningi á ebólusmituðum Bandaríkjamönnum til Kenía Umdeildum vinstrimönnum meinuð koman til Bretlands Evrópskir og bandarískir öfgamenn lögðu saman á ráðin um fjöldabrottvísanir Frakkar tóku skuggaskip á Atlantshafi Deila í dómsal um hvort réttarhöldin verði opin Íranar gera árásir á Kúveit og Ísraelar sækja dýpra inn í Líbanon Veita sextán milljarða evra til Ungverjalands Hundruð handtekin vegna átaka í kjölfar sigurs PSG SAS fellir niður allt flug til Grænlands Norskur maður grunaður í máli Anne Elisabeth Hagen Margrét Þórhildur útskrifuð af sjúkrahúsi Krabbameinssjúkir gætu sloppið við lyfjameðferð Fjórir menn komnir út úr hellinum í Laos Flugumferð stöðvuð í München vegna mögulegs drónaflugs Buckingham-höll hafi fengið tölvupósta um misferli Andrews fyrir sex árum Sjá meira