Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Bíll við bíl undir Eyjafjöllum: „Þetta er allt í kaos“ Innlent Haraldur Sigurðsson – Halli – er látinn Innlent Deilt um opnunartímann: „Sonur minn var hundfúll út í mig“ Innlent Svo margir á skíðum að lögreglan skarst í leikinn Innlent Spyr hvernig fólk muni ná endum saman Innlent Tryggingar lækki verulega verði ráðist í nauðsynlegar úrbætur Innlent Skipti um akrein í tæka tíð þegar bíll ók á móti umferð Innlent Sinueldur barst í heyrúllur í Hvalfirði Innlent Spyr hvort skoða þurfi mögulega árekstra eiginmanns ráðherra og fráfarandi forstjóra Innlent Verkalýðsleiðtogar hjóla í Viðskiptaráð Innlent Fleiri fréttir Stuðningur við norsku konungsfjölskylduna í frjálsu falli Rússneskir tölvuþrjótar réðust á grænlenskar heimasíður Til skoðunar að taka Andrew úr erfðaröðinni Svaraði tolladóminum með því að leggja toll Íranski byltingarvörðurinn kominn á hryðjuverkalista ESB og á Íslandi Toppurinn kominn á hæstu kirkju heims Huldumaður gaf gullstangir til að laga vatnslagnir borgarinnar Spenna eykst á einum helgasta stað gyðinga og múslima Áfram húsleit á fyrra heimili Andrews „Mjög, mjög sorglegt“ Bandaríkjastjórn opnar síðu þar sem Evrópubúar geta séð lokað efni Andrew látinn laus Norðmenn koma af fjöllum og taka fyrir ummæli Trump Nýjar forsetaflugvélar fá Trump-litina „Besti vinur“ Epsteins ætlaði að leysa frá skjóðunni 2016 Karl III: Réttlætið verður að hafa sinn gang Viðbúnaðurinn ekki verið eins mikill frá innrásinni í Írak Andrew handtekinn á heimili sínu Rétta yfir fjórtán ára gömlum leigumorðingja Tjáningarfrelsistal tæknirisa „hreinn þvættingur“ „Grunlaus“ Wexner segist hafa verið gabbaður af Epstein Skíðahópur fórst í snjóflóði í Kalíforníu Fyrrverandi forseti Suður-Kóreu í lífstíðarfangelsi Umdeilt Friðarráð fundar í Washington í dag Tengiltvinnbílar þrefalt eyðslufrekari en framleiðendur segja Verjast fregna af viðræðum dagsins „Stjórinn“ að fá nóg og líkur á árásum Kennir Selenskí um misheppnaða gagnsókn Þrýsta á Alþjóðaorkumálastofunina að hætta við orkuskipti Reyna aftur á morgun Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Bíll við bíl undir Eyjafjöllum: „Þetta er allt í kaos“ Innlent Haraldur Sigurðsson – Halli – er látinn Innlent Deilt um opnunartímann: „Sonur minn var hundfúll út í mig“ Innlent Svo margir á skíðum að lögreglan skarst í leikinn Innlent Spyr hvernig fólk muni ná endum saman Innlent Tryggingar lækki verulega verði ráðist í nauðsynlegar úrbætur Innlent Skipti um akrein í tæka tíð þegar bíll ók á móti umferð Innlent Sinueldur barst í heyrúllur í Hvalfirði Innlent Spyr hvort skoða þurfi mögulega árekstra eiginmanns ráðherra og fráfarandi forstjóra Innlent Verkalýðsleiðtogar hjóla í Viðskiptaráð Innlent Fleiri fréttir Stuðningur við norsku konungsfjölskylduna í frjálsu falli Rússneskir tölvuþrjótar réðust á grænlenskar heimasíður Til skoðunar að taka Andrew úr erfðaröðinni Svaraði tolladóminum með því að leggja toll Íranski byltingarvörðurinn kominn á hryðjuverkalista ESB og á Íslandi Toppurinn kominn á hæstu kirkju heims Huldumaður gaf gullstangir til að laga vatnslagnir borgarinnar Spenna eykst á einum helgasta stað gyðinga og múslima Áfram húsleit á fyrra heimili Andrews „Mjög, mjög sorglegt“ Bandaríkjastjórn opnar síðu þar sem Evrópubúar geta séð lokað efni Andrew látinn laus Norðmenn koma af fjöllum og taka fyrir ummæli Trump Nýjar forsetaflugvélar fá Trump-litina „Besti vinur“ Epsteins ætlaði að leysa frá skjóðunni 2016 Karl III: Réttlætið verður að hafa sinn gang Viðbúnaðurinn ekki verið eins mikill frá innrásinni í Írak Andrew handtekinn á heimili sínu Rétta yfir fjórtán ára gömlum leigumorðingja Tjáningarfrelsistal tæknirisa „hreinn þvættingur“ „Grunlaus“ Wexner segist hafa verið gabbaður af Epstein Skíðahópur fórst í snjóflóði í Kalíforníu Fyrrverandi forseti Suður-Kóreu í lífstíðarfangelsi Umdeilt Friðarráð fundar í Washington í dag Tengiltvinnbílar þrefalt eyðslufrekari en framleiðendur segja Verjast fregna af viðræðum dagsins „Stjórinn“ að fá nóg og líkur á árásum Kennir Selenskí um misheppnaða gagnsókn Þrýsta á Alþjóðaorkumálastofunina að hætta við orkuskipti Reyna aftur á morgun Sjá meira