Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Leigubíll án verðmerkingar og veitingastaðir í óleyfi Innlent Stal 73 rauðvínsflöskum og rúllaði burt á þríhjóli Erlent Tjald vonarinnar brann til kaldra kola Innlent Skötumessur Ásmundar Friðrikssonar gefa vel af sér Innlent Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ Innlent „Þá er samkeppnishæfnin farin, það segir sig bara sjálft“ Innlent Ísraelsher stöðvaði aðra skútu með vistum Erlent Merkúr Máni sótti brons á Ólympíuleikunum í líffræði Innlent Hvalfjarðargöng opin á ný Innlent Virknin minnkað þó áfram gjósi Innlent Fleiri fréttir Ísraelsher stöðvaði aðra skútu með vistum Stal 73 rauðvínsflöskum og rúllaði burt á þríhjóli Forsætisráðherra segir að átökin gætu færst nær stríði Biðst afsökunar en segist hvorki þuklari, flassari né dónakarl „Góðu fréttirnar eru að það sem hann segir skiptir engu máli“ „Tími til kominn að ljúka stríðinu á Gasa“ Lýsa yfir herlögum í Taílandi Ísraelsþing ályktar um innlimun Vesturbakkans Jeremy Corbyn leiðir nýja stjórnmálahreyfingu Þrýstingur eykst á Starmer að hann fari sömu leið og Frakkar Samninganefndir ræða fund leiðtoganna Karlmaður á fertugsaldri handtekinn fyrir sprengjuhótunina Ísraelskur ráðherra kynnir áform um þjóðernishreinsun á Gasa Epstein-skjölin og Trump: Eitthvað virðist rotið í Danaveldi Frakkland viðurkennir Palestínu sem sjálfstætt ríki Hjálparstarf og fréttaflutningur í uppnámi vegna hungursneyðar Alls 81 barn látist úr hungri Maxwell boðuð á fund með fulltrúum Trump-stjórnarinnar Columbia greiðir tvö hundruð milljóna dala sáttagreiðslu Selenskí dregur í land Danskri sjónvarpsstöð barst sprengjuhótun Heitir bótum en stendur við lögin umdeildu Rússnesk farþegaflugvél hrapaði og á fimmta tug talinn af Níu látnir er landamæradeilur blossa upp Höfða mál vegna fullyrðinga um að forsetafrúin sé karlmaður Trump látinn vita að nafn hans væri í Epstein-skjölunum Málinu lokið og Kohberger sleppur við dauðarefsingu Hvalavinurinn ekki lengur eftirlýstur Ríki mega kæra hvert annað fyrir loftslagsbreytingar Epstein mætti í brúðkaup Trumps Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Leigubíll án verðmerkingar og veitingastaðir í óleyfi Innlent Stal 73 rauðvínsflöskum og rúllaði burt á þríhjóli Erlent Tjald vonarinnar brann til kaldra kola Innlent Skötumessur Ásmundar Friðrikssonar gefa vel af sér Innlent Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ Innlent „Þá er samkeppnishæfnin farin, það segir sig bara sjálft“ Innlent Ísraelsher stöðvaði aðra skútu með vistum Erlent Merkúr Máni sótti brons á Ólympíuleikunum í líffræði Innlent Hvalfjarðargöng opin á ný Innlent Virknin minnkað þó áfram gjósi Innlent Fleiri fréttir Ísraelsher stöðvaði aðra skútu með vistum Stal 73 rauðvínsflöskum og rúllaði burt á þríhjóli Forsætisráðherra segir að átökin gætu færst nær stríði Biðst afsökunar en segist hvorki þuklari, flassari né dónakarl „Góðu fréttirnar eru að það sem hann segir skiptir engu máli“ „Tími til kominn að ljúka stríðinu á Gasa“ Lýsa yfir herlögum í Taílandi Ísraelsþing ályktar um innlimun Vesturbakkans Jeremy Corbyn leiðir nýja stjórnmálahreyfingu Þrýstingur eykst á Starmer að hann fari sömu leið og Frakkar Samninganefndir ræða fund leiðtoganna Karlmaður á fertugsaldri handtekinn fyrir sprengjuhótunina Ísraelskur ráðherra kynnir áform um þjóðernishreinsun á Gasa Epstein-skjölin og Trump: Eitthvað virðist rotið í Danaveldi Frakkland viðurkennir Palestínu sem sjálfstætt ríki Hjálparstarf og fréttaflutningur í uppnámi vegna hungursneyðar Alls 81 barn látist úr hungri Maxwell boðuð á fund með fulltrúum Trump-stjórnarinnar Columbia greiðir tvö hundruð milljóna dala sáttagreiðslu Selenskí dregur í land Danskri sjónvarpsstöð barst sprengjuhótun Heitir bótum en stendur við lögin umdeildu Rússnesk farþegaflugvél hrapaði og á fimmta tug talinn af Níu látnir er landamæradeilur blossa upp Höfða mál vegna fullyrðinga um að forsetafrúin sé karlmaður Trump látinn vita að nafn hans væri í Epstein-skjölunum Málinu lokið og Kohberger sleppur við dauðarefsingu Hvalavinurinn ekki lengur eftirlýstur Ríki mega kæra hvert annað fyrir loftslagsbreytingar Epstein mætti í brúðkaup Trumps Sjá meira